| 項(xiàng)目名稱 | 歌禮藥業(yè)（浙江）有限公司 | |
| 機(jī)構(gòu)名稱 | 浙江泰達(dá)安全技術(shù)有限公司 | |
| 被評價(jià)單位 | 1類抗慢性丙型肝炎新藥ASC16生產(chǎn)線建設(shè)項(xiàng)目 | |
| 簡介 |
歌禮藥業(yè)（浙江）有限公司成立于2014年9月，位于紹興濱海新城醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)園，注冊資本貳億貳仟陸佰伍拾玖萬柒仟元，員工65人，公司致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售針對中國病人群體的、治療癌癥和傳染性疾病的1.1類新藥，經(jīng)營范圍：抗感染、抗癌等新藥的研究、技術(shù)開發(fā)、技術(shù)服務(wù)、技術(shù)轉(zhuǎn)讓和技術(shù)咨詢。
目前，以小分子直接抗病毒藥物（DAA）為核心的丙肝治療方案已在國外成為主流方案，歌禮現(xiàn)已擁有兩個具有自主知識產(chǎn)權(quán)的DAA：ASC08（丹諾瑞韋）和ASC16（瑞維達(dá)韋），ASC16是歌禮開發(fā)的第二個小分子直接抗病毒藥物，與ASC08聯(lián)用組成全口服無干擾素丙肝治療方案。基于市場需要，企業(yè)擬投資2000萬元，實(shí)施1類抗慢性丙型肝炎新藥ASC16生產(chǎn)線建設(shè)項(xiàng)目，本項(xiàng)目利用已建合成車間一、制劑車間-動力車間進(jìn)行技改，輔助工程及公用工程系統(tǒng)利用廠區(qū)原有設(shè)施。本項(xiàng)目由紹興市上虞區(qū)發(fā)展和改革局立項(xiàng)備案，于2017年8月3日取得浙江省企業(yè)投資項(xiàng)目備案通知書（技術(shù)改造），編號：紹濱海（江濱）技改備2017-012，總平面布置圖由浙江天成工程設(shè)計(jì)有限公司設(shè)計(jì)。
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| 項(xiàng)目組長 | 梅路 | |
| 技術(shù)負(fù)責(zé)人 | 楊明 | |
| 過程控制負(fù)責(zé)人 | 吳建國 | |
| 評價(jià)報(bào)告編制人 | 梅路 | |
| 報(bào)告審核人 | 趙穎 | |
| 參與評價(jià)工作 | 安全評價(jià)師 | |
| 注冊安全工程師 | ||
| 技術(shù)專家 | ||
| 現(xiàn)場開展安全評價(jià)工作 | 人員 | |
| 時間 | 至 | |
| 主要任務(wù) | ||
| 評價(jià)報(bào)告提交時間 | 2019-11-02 | |
